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 ISO9001-2015版本与原2018版本的变化

SO9001:2015标准相对ISO9001:2008标准变化比较大，主要的变化可以总结为：

一变：标准条文架构改变，ISO9001:2008为八章节，ISO9001:2015为十章节。

三减：取消了质量手册、管理者代表、预防措施的强制性要求，ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

六增加：增加组织背景环境分析和确定组织目标和战略、增加风险和应急措施和机遇的管理、增加知识管理理解相关方的需求和期望、增加领导作用和承诺及组织的知识、增加绩效评估、增加变更控制管理。首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

总体来说：

ISO9001:2015版标准更加成熟，以适应更加复杂的应用环境和满足对管理体系具有更高预期的企业需求；对组织的通用性更强，适用性更广，给组织的自由度更大，为组织追求卓越指明了方向；

引导组织采用基于风险的方法来思考和行动，识别风险和机会，从而为质量管理体系（QMS）取得其预期结果提供信任；

过程方法应用层次加深，对过程的输入和输出要求更加明确；

标准结构兼容性更强，更加适合组织一体化管理体系的建立；

更关注质量管理体系的有效性和效率；

更易于在服务业和中小企业中的应用；

新版ISO9001标准顺应当今企业面临的各项事件及挑战，为组织持续追求卓越提供了有效的管理思路，并搭建了有效的管理平台。